QUALIFIZIERUNG UND VALIDIERUNG

Qualifizierung in unseren Gesamtprojekten

In unseren Gesamtprojekten, in denen die nimeg AG für mehrere Projektphasen den Auftrag unserer Kunden übernommen hat, führen wir in der Regel auch die Qualifizierung aus. Dies vor allem aus dem Grund, dass unser Qualifizierungskonzept bereits in der Planung eines Projektes greift, um so die Effizienz des Gesamtprojektes zu Gunsten von Projektkosten zu steigern.

  • Reaktionsanlage01
  • Qualifizierung

Qualifizierung Melt Extruder

Novartis Pharma AG, 2014-2016

Die Novartis Pharma AG realisiert im Werk Klybeck einen Doppelschneckenextruder zur Verarbeitung von hochaktiven Substanzen bis zur OHB 3a, 3b und 4. Der Extruder wird als “Package Unit” mit den zugehörigen Hauptkomponenten Isolator, Dosiersystem, Kühl- und Reinigungseinheiten realisiert. Die nimeg AG stellt für dieses Projekt den Qualifizierungskoordinator und trägt in dieser Position Verantwortung für die Einhaltung der Novartis-internen Compliance-Regelwerke, sowie der für das Projekt definierten Qualifizierungsstrategie.

Steuerungsupgrade

Requalifizierung einer Multiproduktanlage, 2014-2015

Im Rahmen des Steuerungsersatzes einer Apparategruppe einer Multiproduktanlage für die Wirkstoffherstellung unter Full-GMP-Bedingungen, bestehend aus Reaktor aus Emaille, Hilfskessel, Zulaufgefässen und Zentrifugen, wurde eine komplette Requalifizierung dieser Gruppe sowie deren zugehöriger Abfüllräume durchgeführt. Diese umfasste weiterhin deren Infrastruktur, sowie das zugehörige Tanklager mit mehreren Tanks. Die Requalifizierung umfasste die folgenden Tätigkeitsschwerpunkte:

  • TrackundTrace01

Track und Trace

Serialisierung, Novartis Pharma AG, 2012-2015

Um den regulatorischen Anforderungen im Bereich der Arzneimittelsicherheit (z.B. die Falsified Medicines Directive der EMA oder das kalifornische E-Pedigree Law) zu entsprechen, mussten am Standort Stein der Novartis Pharma sämtliche Verpackungslinien technisch aufgerüstet werden, um eine Produktkennzeichnung mit eindeutigen Seriennummern auf Faltschachtel- und Versandkartonebene zu ermöglichen.

Inoculum Basiliximab

Novartis Pharma AG, St. Johann, 2013-2014

Die Novartis Pharma AG plante Ende 2012 den Neubau eines Inokulumlabors für eine biotechnologische Produktion auf dem Campus in Basel. Neben dem Laborausbau (Zone C und D mit entsprechenden Schleusen) umfasste das Projekt ebenfalls ein neues Monitoringsystem, sowie das Zügeln und Qualifizieren von bestehendem Equipment (Rollerschränke, Laminar Flows, Kühl- und Gefrierschränke und diverses Laborequipment (u.a. Zentrifugen)).

  • Tieftemperatur