PROJEKT- UND BETRIEBSSUPPORT
Betriebsengineering und Qualifizierung
Support der Abteilung Technik, 2014-2016
Seit 2014 unterstützen wir das Betriebs- bzw. Werksengineering unseres Kunden. Wir betreuen sämtliche HLK Anlagen in den verschiedensten Betrieben am Standort und übernehmen damit die Koordination und Organisation von Reparatur und Wartungsarbeiten. Damit im Zusammenhang stehen auch die entsprechenden Monitoringsysteme. Des Weiteren arbeiten wir an der Weiterentwicklung des Qualifizierungssystems am Standort mit und beraten unseren Kunden in den jeweiligen Fragestellungen.
Koordination Prozessautomation
Support und Koordination Automation und Informationstechnologie, Novartis Pharma AG, 2014-2016
Die New Solid Launch Facility (NSLF) im Novartis-Werk Stein wird der Herstellung und Verpackung von hochaktiven Substanzen und Inhalationsarzneien dienen. Die gesamte Fabrik erstreckt sich über drei Etagen. Sie ist modular aufgebaut, leicht erweiterbar und damit flexibel um zukünftig neue Technologien zu erproben und einzusetzen. In diesem Projekt sind die Führung eines Teams, sowie die damit verbundenen projektinternen Schulungen eine ständige Aufgabe.
Unterstützung QA-Abteilung
Bachem AG, 2013-2016
Für die Bachem AG in Bubendorf, einem Peptidhersteller für APIs sowie innovativer Biochemikalien, leisten unsere Mitarbeiter Unterstützung im Bereich der technischen Qualitätssicherung. Diese Aufgabe umfasst die Erstellung von Qualifizierungsdokumenten inkl. Risikobetrachtung sowie SOPs und die Bearbeitung von Change Dokumenten. Als Schwerpunkt der Qualifizierungsunterstützung ist die Computer System Validierung (CSV) zu nennen.
Implementierung SPT in der Produktion
Novartis Pharma AG, 2014-2015
Ein Verpackungsbetrieb der Novartis benötigte einen Koordinator für die Implementierung von SPT (Serialization and Product Tracking) Linien in die Produktionsroutinen. Dafür durfte die nimeg AG die folgenden Aufgaben übernehmen und hat die technische Implementierung während laufender Produktion im Betrieb massgeblich geführt und koordiniert: ▪ Supervision für aufgerüstete Verpackungslinien, Unterstützung des Betriebspersonals
Area Lead
Bereichsverantwortung OSD (Oral Solid Dosage Forms) im Projekt NSLF, Novartis, 2014-2015
Für mehrere Monate haben wir für das Projekt NSLF den Bereichverantwortlichen OSD im NSLF Projekt gestellt. Seine Aufgaben umfassten vor allem: ▪ Technische und Qualifizierungs‐Koordination des Bereiches OSD ▪ Gewährleistung der Projekttermine durch entsprechende Einteilung und Führung des Projektteams und der Teilverantwortlichen ▪ Schnittstellenkoordination und Reporting für den zugewiesenen Fachbereich
CAD Support
Assco Engineering AG, 2013-2014
Für ein Grossprojekt einer Multireaktoranlage eines Herstellers von pharmazeutischen Produkten haben wir im Bereich des CAD Engineerings das Team der Assco Engineering über mehrere Monate unterstützt. Dies betraf die Detail Engineering Phase des Projektes in dem wir CAD Planungstätigkeiten im 2D (R+Is) sowie im 3D ausgeführt haben.
Periodic Review
Novartis Pharma AG, 2012-2015
Die Novartis Pharma AG prüft mit einem periodischen Review die Life-Cycle-Compliance GxP relevanter computergestützter Systeme. Zu den Aufgaben der nimeg AG gehörte die Erstellung der Jahresplanung des Periodic Reviews, die Koordination der entsprechenden Systemowner, die Statusüberwachung der geleisteten Arbeiten und das entsprechende Reporting an den Auftraggeber (TRD QA Novartis Pharma AG).
Qualifizierung Infrastruktur
MSD, 2013
MSD hat am Standort Schachen (LU) ein Upgrade einer Produktionsanlage für klinische Muster zur kommerziellen Nutzung ausgeführt. Der Vertrieb des Produktes unterlag u.a. der Zulassung durch die FDA. Für dieses Projekt durfte die nimeg AG die Identifizierung, Koordination und Durchführung der Qualifizierungs- und Validierungsmassnahmen unterstützen bzw. ausführen.