PROJEKT- UND BETRIEBSSUPPORT

Betriebsengineering und Qualifizierung

Support der Abteilung Technik, 2014-2016

Seit 2014 unterstützen wir das Betriebs- bzw. Werksengineering unseres Kunden. Wir betreuen sämtliche HLK Anlagen in den verschiedensten Betrieben am Standort und übernehmen damit die Koordination und Organisation von Reparatur und Wartungsarbeiten. Damit im Zusammenhang stehen auch die entsprechenden Monitoringsysteme.
Des Weiteren arbeiten wir an der Weiterentwicklung des Qualifizierungssystems am Standort mit und beraten unseren Kunden in den jeweiligen Fragestellungen.

  • Dottikon01
  • Prozessautomation01

Koordination Prozessautomation

Support und Koordination Automation und Informationstechnologie, Novartis Pharma AG, 2014-2016

Die New Solid Launch Facility (NSLF) im Novartis-Werk Stein wird der Herstellung und Verpackung von hochaktiven Substanzen und Inhalationsarzneien dienen. Die gesamte Fabrik erstreckt sich über drei Etagen. Sie ist modular aufgebaut, leicht erweiterbar und damit flexibel um zukünftig neue Technologien zu erproben und einzusetzen. In diesem Projekt sind die Führung eines Teams, sowie die damit verbundenen projektinternen Schulungen eine ständige Aufgabe.

Unterstützung QA-Abteilung

Bachem AG, 2013-2016

Für die Bachem AG in Bubendorf, einem Peptidhersteller für APIs sowie innovativer Biochemikalien, leisten unsere Mitarbeiter Unterstützung im Bereich der technischen Qualitätssicherung. Diese Aufgabe umfasst die Erstellung von Qualifizierungsdokumenten inkl. Risikobetrachtung sowie SOPs und die Bearbeitung von Change Dokumenten. Als Schwerpunkt der Qualifizierungsunterstützung ist die Computer System Validierung (CSV) zu nennen.

  • Gamp501

Implementierung SPT in der Produktion

Novartis Pharma AG, 2014-2015

Ein Verpackungsbetrieb der Novartis benötigte einen Koordinator für die Implementierung von SPT (Serialization and Product Tracking) Linien in die Produktionsroutinen.
Dafür durfte die nimeg AG die folgenden Aufgaben übernehmen und hat die technische Implementierung während laufender Produktion im Betrieb massgeblich geführt und koordiniert:
▪ Supervision für aufgerüstete Verpackungslinien, Unterstützung des Betriebspersonals

Area Lead

Bereichsverantwortung OSD (Oral Solid Dosage Forms) im Projekt NSLF, Novartis, 2014-2015

Für mehrere Monate haben wir für das Projekt NSLF den Bereichverantwortlichen OSD im NSLF Projekt gestellt. Seine Aufgaben umfassten vor allem:
▪ Technische und Qualifizierungs‐Koordination des Bereiches OSD
▪ Gewährleistung der Projekttermine durch entsprechende Einteilung und Führung des Projektteams und der Teilverantwortlichen
▪ Schnittstellenkoordination und Reporting für den zugewiesenen Fachbereich

  • Area Lead OSD
  • 3D Modell01

CAD Support

Assco Engineering AG, 2013-2014

Für ein Grossprojekt einer Multireaktoranlage eines Herstellers von pharmazeutischen Produkten haben wir im Bereich des CAD Engineerings das Team der Assco Engineering über mehrere Monate unterstützt. Dies betraf die Detail Engineering Phase des Projektes in dem wir CAD Planungstätigkeiten im 2D (R+Is) sowie im 3D ausgeführt haben.

Periodic Review

Novartis Pharma AG, 2012-2015

Die Novartis Pharma AG prüft mit einem periodischen Review die Life-Cycle-Compliance GxP relevanter computergestützter Systeme. Zu den Aufgaben der nimeg AG gehörte die Erstellung der Jahresplanung des Periodic Reviews, die Koordination der entsprechenden Systemowner, die Statusüberwachung der geleisteten Arbeiten und das entsprechende Reporting an den Auftraggeber (TRD QA Novartis Pharma AG).

  • Dokumentationsreview01
  • Infrastruktur01

Qualifizierung Infrastruktur

MSD, 2013

MSD hat am Standort Schachen (LU) ein Upgrade einer Produktionsanlage für klinische Muster zur kommerziellen Nutzung ausgeführt. Der Vertrieb des Produktes unterlag u.a. der Zulassung durch die FDA. Für dieses Projekt durfte die nimeg AG die Identifizierung, Koordination und Durchführung der Qualifizierungs- und Validierungsmassnahmen unterstützen bzw. ausführen.